醫(yī)療器械，政務(wù)公開。藥品，化妝品。
山東省藥品監(jiān)督管理局。
（一）繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對藥品 （包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、藥品包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
（二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。
（三）劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品許可職責(zé)。
（一）原省藥品監(jiān)督管理局稽查局更名為省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，為省食品藥品監(jiān)督管理局直屬處級單位，使用事業(yè)編制25名，可配備局長1名，副局長3名。
（二）原省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)服務(wù)中心更名為省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)服務(wù)中心，原定機(jī)構(gòu)編制不變。
（一）貫徹執(zhí)行國家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規(guī)；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
（三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品的重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。
（四）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。
（五）監(jiān)督實(shí)施國家藥品管理法律、法規(guī)，起草藥品管理的地方性法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施。
（六）監(jiān)督實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，擬訂、修訂、頒布并監(jiān)督實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)、保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范；受理、審查新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品分裝、藥品包裝材料與容器、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品和臨床藥理基地；注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；審核、審批保健品及部分藥品變更事項；對藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行再注冊。
（七）監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量、藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
（八）監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作。監(jiān)管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和特種藥械。
（九）監(jiān)督實(shí)施國家醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作；依法對醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品；審批醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證。
（十）監(jiān)督檢查、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；監(jiān)督管理全省藥品和醫(yī)療器械市場；查處制、售假劣藥品及醫(yī)療器械等違法行為和責(zé)任人；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場。
（十一）審查審批藥品、保健品和醫(yī)療器械廣告。
（十二）組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，負(fù)責(zé)全省執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理、繼續(xù)教育。組織實(shí)施全省藥品從業(yè)人員從業(yè)資格管理和持證上崗工作。
（十三）對全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理；按照干部管理權(quán)限，管理市食品藥品監(jiān)督管理局和所屬事業(yè)單位的領(lǐng)導(dǎo)干部；協(xié)助有關(guān)部門管理本系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)編制；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)人事工資管理、干部職工教育培訓(xùn)、思想政治工作和隊伍建設(shè)。
（十四）統(tǒng)一管理全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性經(jīng)費(fèi)預(yù)算、決算及罰沒、收費(fèi)；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)基建、裝備、政府采購及固定資產(chǎn)管理。
（十五）承辦省委、省政府交辦的其他事項。
稽查局
負(fù)責(zé)人：杜建國 受理藥品、醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品、藥包材的舉報案件，負(fù)責(zé)向局內(nèi)有關(guān)職能部門移交食品、保健品、化妝品的舉報案件；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為和責(zé)任人。組織實(shí)施全省范圍內(nèi)的統(tǒng)一稽查行動，組織查處全省的重大案件；負(fù)責(zé)編制和下達(dá)年度藥品抽驗計劃；監(jiān)督抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量，定期發(fā)布全省藥品質(zhì)量公告；負(fù)責(zé)督辦全省藥品、醫(yī)療器械大案要案的查處。負(fù)責(zé)全省舉報、查處案件的匯總分析；對全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)稽查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
機(jī)關(guān)服務(wù)中心
負(fù)責(zé)人：周志軍 原省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)服務(wù)中心更名為省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)服務(wù)中心
信息中心
主任：劉繼京
一、參與起草全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)信息化建設(shè)發(fā)展規(guī)劃；起草省局信息化建設(shè)年度工作計劃；擬定信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范并組織實(shí)施。
二、負(fù)責(zé)省局信息資源的整合與管理，開展信息調(diào)研、學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，進(jìn)行信息分析和預(yù)測，提供信息咨詢服務(wù)。
三、負(fù)責(zé)省局信息化網(wǎng)絡(luò)的規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)行維護(hù)工作；管理計算機(jī)與網(wǎng)絡(luò)安全。
四、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)應(yīng)用軟件和設(shè)備的需求分析論證、開發(fā)、管理與技術(shù)服務(wù)；承辦相關(guān)業(yè)務(wù)統(tǒng)計工作。
五、負(fù)責(zé)全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)信息化建設(shè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
六、承辦省局交辦的其他事項。
山東藥品食品職業(yè)學(xué)院是2005年4月27日經(jīng)山東省人民政府批準(zhǔn)（魯政字【2005】115號），由國家教育部備案的一所專科層次的全日制公辦普通高等學(xué)校，是在*重點(diǎn)中專山東省醫(yī)藥學(xué)校的基礎(chǔ)上升建的，是山東省惟一一所專門培養(yǎng)從事藥品、食品類高級應(yīng)用型人才的學(xué)院。學(xué)院受山東省食品藥品監(jiān)督管理局和山東省教育廳雙重管理，以專科層次教育為主，同時承擔(dān)中專教育任務(wù)。
省藥檢所
負(fù)責(zé)人： 李濤 山東省藥品檢驗所是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，對藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督和檢驗的法定機(jī)構(gòu)。主要承擔(dān)本省藥品監(jiān)督抽驗、注冊檢驗、委托檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核等工作；同時開展食品、保健食品、化妝品、潔凈區(qū)室環(huán)境等檢驗檢測工作。負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗培訓(xùn)以及對市級藥檢所、有關(guān)單位藥品質(zhì)量控制部門進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，是山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)基地。2009年榮獲省級文明單位、全國醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)集體榮譽(yù)稱號。
省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
負(fù)責(zé)人：辛仁東 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心是山東省*醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全省醫(yī)療器械和藥品包裝材料的檢測任務(wù)。同時，本中心又是*醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗中心（即：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗中心），是由國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家實(shí)驗室認(rèn)可委員會批準(zhǔn)和認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)。中心主要承擔(dān)全國醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、醫(yī)用高分子材料、生物材料、衛(wèi)生材料、診斷試劑、醫(yī)用機(jī)電類、理療類等產(chǎn)品的監(jiān)督抽查檢驗、產(chǎn)品注冊（包括進(jìn)口注冊）檢驗、質(zhì)量認(rèn)證檢驗、仲裁檢驗、科研成果鑒定和委托檢驗業(yè)務(wù)及藥品包裝材料及容器的注冊與監(jiān)督抽查等的檢驗業(yè)務(wù)。中心擁有檢測所需的各種大型及精密檢測儀器設(shè)備和目前國內(nèi)*醫(yī)療器械生物學(xué)評價動物實(shí)驗中心，以及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料。
藥品審評認(rèn)證中心(不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
負(fù)責(zé)人：李泮海 主要承擔(dān)藥品審評，二類醫(yī)療器械審評，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的技術(shù)性、服務(wù)性職責(zé)。【2】
根據(jù)以上職責(zé)，省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)嗖嗖個職能處室和機(jī)關(guān)黨委。
辦公室
主管文秘、綜合協(xié)調(diào)、機(jī)要、保密、信訪、宣傳報道、政務(wù)信息、調(diào)查研究、新聞發(fā)布、綜合統(tǒng)計、外事、信息化建設(shè)、檔案管理、機(jī)關(guān)值班；負(fù)責(zé)會議組織、文電處理、文件審核、提案建議答復(fù)、督辦檢查、政務(wù)公開及綜合性文稿的起草；組織編輯年鑒。
政策法規(guī)處
研究提出藥品監(jiān)督管理的立法調(diào)研計劃；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章及綜合監(jiān)督政策；起草藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章；負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的審核備案；組織開展藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)宣傳；承擔(dān)本局辦理案件審核、聽證、應(yīng)訴、賠償和行政復(fù)議等工作；管理本系統(tǒng)行政執(zhí)法證件；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的法制建設(shè)和行政執(zhí)法監(jiān)督。
財務(wù)裝備處
編制全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)費(fèi)收支預(yù)算、決算；按照收支兩條線的要求，管理全系統(tǒng)罰沒及行政事業(yè)性收費(fèi)，對全系統(tǒng)的財務(wù)工作進(jìn)行審計監(jiān)督；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)基建、裝備、政府采購及固定資產(chǎn)管理；承辦局機(jī)關(guān)財務(wù)工作。
食品安全協(xié)調(diào)處
組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品的檢測與評價工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設(shè)；收集并匯總?cè)∈称贰⒈＝∑贰⒒瘖y品安全信息，分析、預(yù)測安全形勢，評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，發(fā)布省食品、保健品、化妝品安全信息；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作。
食品安全監(jiān)察處
組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告制度；依法組織開展對重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂食品安全重大事故技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
藥品注冊處
監(jiān)督實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，擬訂、修訂并監(jiān)督實(shí)施省藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范；受理、審查新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、藥品包裝材料、容器、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種、保健品、淘汰藥品以及新藥臨床試驗；注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；審核審批保健品、藥品變更事項等；對藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行再注冊；指導(dǎo)全省藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
藥品安全監(jiān)管處
監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度；負(fù)責(zé)藥品再評價和藥物濫用監(jiān)測；審核臨床藥理基地；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；初審藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)；組織藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證，審批藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；監(jiān)管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和特種藥械；審核、審批藥品委托生產(chǎn)；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督管理；擬訂并監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)。
藥品市場監(jiān)督處
監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和流通領(lǐng)域藥品分類管理制度；負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理；組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證，審批藥品經(jīng)營企業(yè)，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、貯存、使用藥品的質(zhì)量與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為；審查、審批藥品、保健品廣告，組織協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械流通市場的監(jiān)督檢查；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場。
醫(yī)療器械處
監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度；注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，審批醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械臨床驗證機(jī)構(gòu)，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；監(jiān)督檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量；審批醫(yī)療器械廣告；指導(dǎo)全省醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)。
人事教育處（掛離退休干部處牌子）
負(fù)責(zé)全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)干部人事和工資工作；按照干部管理權(quán)限，承辦局機(jī)關(guān)干部人事日常管理事務(wù)及市食品藥品監(jiān)督管理局和其他直屬單位領(lǐng)導(dǎo)干部的日常管理工作；配合有關(guān)部門管理本系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)編制；組織制定和實(shí)施全系統(tǒng)人員培訓(xùn)規(guī)劃；負(fù)責(zé)全省執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理、繼續(xù)教育及從業(yè)藥師的認(rèn)證工作；組織實(shí)施全省藥品從業(yè)人員的從業(yè)資格管理和持證上崗工作；指導(dǎo)所屬學(xué)校及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的工作。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)離退休人員的日常管理和服務(wù)工作，指導(dǎo)全系統(tǒng)離退休人員的服務(wù)工作。
政治工作處
負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的思想政治工作和精神文明建設(shè)。機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及駐濟(jì)直屬單位的黨群工作，日常工作由政治工作處承擔(dān)。
編輯本段四、人員編制
省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制68名，離退休干部工作人員編制5名。可配備局長1名，副局長4名，處級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)29名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名）。紀(jì)檢、監(jiān)察機(jī)構(gòu)和編制按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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