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1.正品包裝精致,光滑,效果顯著;假冒商品包裝粗燥,極不規范,每粒大小不一、粗燥。
2.顏色為藍色,正品表面色澤好,光滑發亮。假冒顏色成深藍,表面粗糙,無光澤。
3.表面都刻有文字,正面有“vgr 100”字樣,背面有“pfizer”字樣。
4.性狀為白色結晶粉末,藥片為藍色薄膜衣、圓菱型,除去薄膜衣后仍為白色結晶粉末,每片劑量為100mg。
5.采用新變色防偽標識;直視標簽上的橢圓形“pfizer”標識與轉換角度斜看“pfizer”標識時顯示不同的顏色;用手觸摸橢圓形“pfizer”標識,有的凹凸感。
6.瓶裝偉哥采用的是壓力防偽瓶蓋;需要輕輕用力壓住瓶蓋,逆時針旋轉才能打開瓶蓋。
正品體積比仿造的略小,表面和周邊都比較光滑。正品表面為啞光。
正品偉哥是易溶于水的,在水中快速溶解為粉末狀,但不在水中擴散。假偉哥在水中擴散,并呈顆粒狀。這點就非常容易區別了。
瓶裝的均為真貨。
WS1-(X-010)-2010Z
批準文號25mg: 國藥準字H20020526
50mg: 國藥準字H20020527
100mg: 國藥準字H20020528
雖然輝瑞在全世界絕大多數國家享有西地那非的專利權,但是在一些國家,他們失去了這一特權,這些國家包括南美洲的玻利維亞、哥倫比亞、秘魯,歐洲的英國等,中華人民共和國國家知識產權局也曾在2004年否決了輝瑞公司提出的西地那非用于治療陰莖勃起障礙的用途專利申請。2006年6月2日,北京市*中級人民法院判決美國輝瑞制藥公司贏得了專利訴求的勝利。
2014年5月萬艾可在中國的專利保護到期。同年9月18日,廣藥白云山率先發布了*中國產“偉哥”——金戈。
服用任何劑型硝酸酯類藥物的患者,無論是規律或間斷服用,均為禁忌癥。對西地那非(萬艾可)中任何成分過敏的患者禁用。
硝酸酯類藥物主要有:硝酸甘油硝酸甘油(片劑、噴霧劑、軟膏、貼膜、針劑) 耐絞寧,貼保寧,永保心靈 ,硝酸異山梨醇酯 消心痛,長效消心痛,異舒吉氣霧劑/針劑,雙硝酸異山梨醇酯 安基倫緩釋,易順脈(膠囊/噴霧劑) ,5-單硝山梨醇酯 安心脈,臣功再佳、單硝酸異山梨醇酯、德明麗珠欣樂、莫諾美地、 莫諾確特、依姆多異樂定、異樂定長效、益辛保、德脈寧,三硝酸甘油酯療通脈緩釋膠囊(長效療通脈)、尼采貼,戊四硝酯 長效硝酸甘油、四硝季戊醇 ,硝乙醇胺片 四硝赤醇片。
萬艾可?能引起嚴重的副作用。很少報告的副作用包括:持續勃起(異常勃起)。如果你持續勃起超過4個小時,立即尋求醫療幫助。如果不即刻處理,異常勃起能對你的陰莖產生永久性損害。單眼或雙眼突然視力喪失。單眼或雙眼突然的視力喪失是一種嚴重的眼病征兆,這種眼病被稱為非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)。如果你出現單眼或雙眼突然的視力喪失,停止服用萬艾可?,并立即通知你的醫護人員。突發聽力減退或聽力喪失。某些人可能會出現耳朵嗡嗡響(耳鳴)或頭暈。如果你出現這些癥狀,立即停止服用萬艾可?并聯系醫生。
心臟病發作、中風、心律不齊和死亡很少發生在服用萬艾可?的男性中。這些人的絕大多數(雖非全部)在服用萬艾可?之前原已存在心臟問題。尚不清楚是否由萬艾可?引起這些問題。
主要表現1、頭痛:臨床試驗中發現,約有1%的人服藥后出現頭痛,且服用劑量越大愈烈。
2、眼花:約有0.3%的服藥者可發生短暫的視力模糊,有的還會出現看見藍光的幻覺。
3、昏暈:可能造成血壓驟降,如同時服用硝酸甘油等藥物,常會立即頭昏甚至暈倒。
4、掩蓋心血管疾病:陽痿可能是心臟疾病、糖尿病或癌癥的先兆,服用該藥可能掩蓋真正的病情。
5、血壓降低:偉哥可引起血壓降低,而含三硝酸甘油或硝酸鹽等心臟病藥物也會降低血壓,故偉哥與這些藥混用時血壓會大大降低,有時可能危及生命。
7、青光眼:眼科專家警告,服用偉哥可導致血壓下降,但青光眼患者眼壓較高,有3%~5%的人可能出現急性青光眼,可使人一夜失明,即使治好也不能恢復原來視力。
8、暫時性耳聾:FDA報道,偉哥可致聾,約1/3為暫時性耳聾。
9、加重睡眠呼吸暫停:梗阻性睡眠呼吸暫停是由于在睡眠中喉部軟組織塌陷,阻塞氣道導致短時間的呼吸停止而產生的常見病癥。
在全球范圍的臨床試驗中,三千七百多名患者(年齡19-87 歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。
在安慰劑對照臨床試驗中,試驗組因不良事件停藥率 (2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。
在各種形式的臨床試驗中,試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中,某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常,靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。
在靈活劑量、安慰劑對照臨床試驗中,按推薦方法服用西地那非(按需服藥),患者報告了以下不良事件:
以下不良事件雖然發生率2%,但試驗組與安慰劑組發生率相同。它們是:呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關節痛。
在固定劑量試驗中,消化不良(17%)和視覺異常(11%)在100毫克劑量組比低劑量組常見。超過推薦劑量范圍時,不良事件的表現與前相似,但報告頻度增加。
以下為對照臨床試驗中,發生率2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不準確的報告。
全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。
心血管系統:心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。
消化系統:嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。
血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少癥。
代謝和營養:口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。
骨骼肌肉系統:關節炎、關節病、肌肉痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。
神經系統:共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、多夢、反射遲緩、感覺遲鈍。
呼吸系統:哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。
皮膚及其附屬器:蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。
特殊感覺:瞳孔擴大、結膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳聾、耳痛、眼出血、白內障、眼干。
泌尿生殖系統:膀胱炎、夜尿、尿頻、乳腺增大、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮。
心血管系統
上市后曾報告下列與應用西地那非有時間聯系的嚴重心血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、腦出血、一過性腦缺血和高血壓。上述患者絕大多數(雖非全部)原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發生于性活動過程中或剛剛結束后;個別發生在服用西地那非后不久尚未進行性活動時。還有一些報告的事件發生在服藥或性活動后幾小時甚至幾天。對于這些事件,尚無法確定它們是否直接與西地那非相關,還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關。
特殊感覺:
上市后有突發聽力減退或喪失的個別病例報導,與使用PDE5 抑制劑(包括本品)有時間相關性。其中一些患者,可能存在引起耳科相關不良事件的基礎疾病或其它因素。很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關,是否與患者已存在聽力喪失的危險因素相關,也無法判斷是否為以上兩個因素的共同作用或是否存在其它原因 。
其它事件
上市后報告的其它與服用西地那非有時間聯系、但未在上市前研究中出現的不良事件有:
神經系統:癲癇發作和焦慮。
泌尿生殖系統:勃起時間延長、異常勃起和血尿。
特殊感覺:復視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內壓增高、視網膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫及鼻衄等。
在PDE5 抑制劑包括萬艾可的上市后應用中,均有與用藥時間相關的非動脈性前部缺血性視神經病(NAION)的罕見報告。NAION 是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病,在大多數但非所有情況下,這些患者均具有潛在的患NAION 的解剖或血管方面的基礎或危險因素,包括但不限于:低杯盤比,年齡超過50 歲,糖尿病,高血壓,冠狀動脈疾病,高脂血癥和吸煙。
不能確定這些事件與應用PDE5 抑制劑直接相關;或與患者的基礎血管危險因素或解剖缺陷有關;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。
血液淋巴系統:血管阻塞危象與接受萬艾可治療的ED 男性的臨床相關性尚不清楚。
西地那非由美國輝瑞制藥公司研發,最早是作為一個用于治療心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制藥而進入臨床研究的。研究者希望西地那非能夠通過釋放生物活性物質一氧化氮舒張心血管平滑肌,達到擴張血管緩解心血管疾病的目的。但是臨床研究顯示,西地那非對心血管的作用并不能達到研究人員的預期,作為一個心血管藥物,西地那非的表現是令人失望的,無法成長成為一個成功的治療藥物。
1991年4月,西地那非的臨床研究正式宣告失敗,但受試者報告的一項副作用引起了研究人員的注意。研究員發現,治療者在領過試藥之后都不愿意交出余下的藥物。追查之下,發現這一種藥對病者的性生活有改善。在經輝瑞高層許可后,研究人員就西地那非對陰莖海綿體平滑肌的作用展開了研究,并于1998年3月27日獲得美國聯邦食品和藥品管理局的上市許可,成為令輝瑞公司名聲大噪的一個產品。
1998年,美國和歐洲的食品藥品監管部門(FDA和EFSA)批準了西地那非(Viagra)上市治療ED,在全球范圍內引起了轟動。西地那非臨床研究結果發表于*醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》,New England Journal of Medicine
1999年,“Viagra”一詞被英國牛津大詞典收錄,同時,臨床研究證實了其心血管方面的安全性。
2000年,研究進一步證實了西地那非在血壓方面的安全性,以及與降壓藥物合用的安全性。文章發表于《高血壓雜志》,Journal of Hypertension
2001年,Viagra已經在全球超過100個國家獲得批準上市,平均每秒處方6片。
2002年,臨床人體研究進一步證實了西地那非對精子功能無影響,文章發表于《英國臨床藥理學雜志 》,British Journal of Clinical Pharmacology
2003年,120項對照研究證實西地那非不增加心梗/心血管死亡風險,文章發表于《國際臨床實踐雜志》,International Journal of Clinical Practice
2004年,研究證實,西地那非通過改善勃起,改善患者的自信心、自尊心、與性伴侶的關系以及整體生活質量(SEAR 和QoL)
2005年,Viagra已有超過75萬醫生處方,超過2300萬男性使用
2006年,研究進一步證實Viagra幫助男性達到第4級勃起硬度(*勃起硬度),文章發表于Journal of Sexual Medicine
2007年,4年長期研究證實Viagra的長期安全性和長期療效,文章發表于Therapeutics and Clinical Risk Management
2008年,研究證實,勃起硬度是ED患者的重要治療期待,SCORED研究發表于International Journal of Impotence Research
2009年,彩超研究證實,100mg Viagra治療顯著改善陰莖血流,文章發表于Journal of Sexual Medicine
2010年,薈萃分析進一步驗證其安全性(67項雙盲安慰劑對照研究),文章發表于International Journal of Clinical Practice
2011年,西地那非在Pubmed數據庫收錄的文獻已超過4800篇,有超過3800萬男性使用Viagra
2012年,萬艾可10粒裝在中國上市
2013年,萬艾可新品包裝上市
2014年,萬艾可在華專利到期。
2014年,白云山醫藥集團獲得“偉哥”商標使用授權,生產白云山偉哥——金戈。商標使用許可備案號:20150000019385。
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