為了與國際接軌,以及提高國內(nèi)DMPK的技術水平,江蘇萬略于2018年11月建立了定量全身放射自顯影(QWBA)實驗平臺并投入使用,提供小分子或大分子藥物在動物全身(整體切片)分布研究,并可提供人體放射性劑量(Dosimetry)的估算,為人體放射性ADME研究提供數(shù)據(jù)支持。
臨床生物樣品分析實驗室專于建設滿足CFDA及FDA GLP法規(guī)的要求;實驗室采用電子化管理,包括已驗證Watson LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)、天平稱量的數(shù)據(jù)自動傳輸、實驗記錄的電子模板化、實驗計劃書和實驗報告電子數(shù)據(jù)一站式總結輸出;臨床樣本分析采用現(xiàn)代工業(yè)化管理,采用自動加樣系統(tǒng)及SPE等高通量方法進行處理,減少重分析率,多數(shù)項目ISR通過率很高,且目前為止尚未有ISR不通過項目。已建立超過120余種藥物生物分析方法。
江蘇萬略的低能量放射性(碳14、氚)ADME(A-吸收、D-分布、M-代謝、E-排泄)研究在國內(nèi)擁有獨樹一幟的地位,尤其人體14C-ADME研究具有豐富的經(jīng)驗和獨特的見解,曾參與完成國內(nèi)首例14C標記創(chuàng)新藥物在人體的代謝途徑和物質(zhì)平衡研究,對藥物代謝產(chǎn)物安全性評價指南有著非常深刻的理解,可幫助客戶在臨床各階段合理地進行研究,并給予策略性建議。非臨床ADME研究的動物種屬涵蓋了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、豬、犬和猴等,為創(chuàng)新藥研發(fā)公司闡釋新藥在發(fā)現(xiàn)發(fā)展過程中的DMPK參數(shù),包括創(chuàng)新藥的原型和主要代謝產(chǎn)物的藥動學參數(shù),藥物靶器官和非靶器官等分布特征,藥物在體內(nèi)的生物轉(zhuǎn)化(代謝物譜)和代謝途徑,以及提供新藥的物質(zhì)平衡數(shù)據(jù)并確定藥物排泄速率和類型等,為新藥的藥效和毒理研究結果提供了重要的物質(zhì)基礎依據(jù)。
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